Быстрый заказ

Меню
Главная Противоопухолевые Dr. Reddy's Редитукс 100 мг (Ритуксимаб 100мг) ]


Поиск по бренду



Редитукс 100 мг (Ритуксимаб 100мг) ]

Оценка: 0.0 Голосов: 0

Наличие: есть в наличии!
2 400.00 грн Артикул: 116 Бренд: Dr. Reddy's

Характеристики

  • Индия
  • Индия
  • при температуре до 25 С

Описание

СКЛАД:

діюча речовина - ритуксимаб;

1 мл концентрату для розчину для інфузій містить 10 мг ритуксимабу;

допоміжні речовини -натрію цитрат, полісорбат 80, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Лікарьска форма Концентрат для розчину для інфузій.

Основні фізикохімічні властивості  прозорий, безбарвний розчин, вільний від механічних видимих включень.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА

Антинеопластичнізасоби. Ритуксимаб. Моноклональні антитіла. L01X C02.

Ритуксимаб - генно-інженерне химерне моноклональне антитіло миші/людини, яке являє собою глікозильований імуноглобулін із послідовностями з постійного домена IgG1 людини та легких і важких ланцюгів змінних доменів миші. Антитіла виробляються культурою суспензії клітин ссавців (яєчниками китайського хом’яка) і очищаються за допомогою афінної хроматографії та іонообміну із застосуванням особливих процедур інактивації і видалення вірусів. Реддитукс специфічно зв’язується з трансмембранним антигеном CD20, неглікозильованим фосфопротеїном, розташованим на пре-В-лімфоцитах і зрілих В-лімфоцитах. Цей антиген експресується більш ніж у 95 % випадків при В-клітинних неходжкінських лімфомах. CD20 розташований на нормальних і злоякісних В-клітинах, але відсутній на стовбурових гемопоетичних клітинах, про-В-клітинах, здорових плазматичних клітинах та здорових клітинах інших тканин. Після зв’язування з антитілом CD20 не інтерналізується і не видаляється із клітинної мембрани у міжклітинне середовище. CD20 не циркулює в плазмі у вигляді вільного антигену і тому не конкурує за зв’язування з антитілом.

Домен Fab ритуксимабу зв’язується з антигеном CD20 на В-лімфоцитах, а домен Fc ініціює імунологічні реакції, які призводять до лізису В-клітин. Можливі механізми ефектор- опосередкованого клітинного лізису включають комплементзалежну цитотоксичність внаслідок C1q зв’язування, антитілозалежну клітинну цитотоксичність, опосередковану одним або кількома рецепторами Fcg на поверхні гранулоцитів, макрофагів та НК-клітин. Також було продемонстровано, що зв’язування ритуксимабу з антигеном CD20 на В-лімфоцитах індукує загибель клітин внаслідок апоптозу. Число В-клітин у периферичній крові після першого введення препарату знижується до рівня нижче норми. У пацієнтів, яких лікували з приводу злоякісних захворювань крові, через 6 місяців кількість В-клітин починає відновлюватися, повертаючись до норми протягом 12 місяців після завершення терапії, однак в деяких пацієнтів тривалість періоду відновлення кількості В-клітин може бути довша (в середньому 23 місяці після індукційної терапії).

У пацієнтів з ревматоїдним артритом тривалість зниження кількості В-клітин варіює, більшості пацієнтам подальшу терапію призначають до повного відновлення їх кількості. Антихимерні антитіла виявлені у 1,1 % обстежених хворих з неходжкінською лімфомою і у 10 % хворих з ревматоїдним артритом.

Неходжкінська лімфома

За даними популяційного фармакокінетичного аналізу у групі пацієнтів з неходжкінською лімфомою при одноразовому або багаторазовому введенні ритуксимабу як монотерапії або в комбінації з хіміотерапією за схемою лікування СНОР (з циклофосфамідом, доксорубіцином, вінкристином, преднізолоном) застосовувані дози ритуксимабу становили від 100 до 500 мг/м2 поверхні тіла, неспецифічний кліренс (CL1), специфічний кліренс (CL2) (вірогідно, пов’язані з В-клітинами або пухлинним навантаженням) і центральний об’єм розподілу (V1) становили 0,14 л/добу, 0,59 л/добу та 2,7 л відповідно. Медіана термінального періоду напіввиведення ритуксимабу становила 22 дні (від 6,1 до 52 днів). Початковий рівень CD19-позитивних клітин та розмір пухлинного вогнища впливають на варіабельність CL2 ритуксимабу у пацієнтів, які отримували лікування у дозі 375 мг/м2 поверхні тіла, введеній внутрішньовенно 1 раз на тиждень протягом 4 тижнів. Показник CL2 був вищим у пацієнтів з більш високим рівнем CD19-позитивних клітин або більшим розміром пухлинного вогнища. Однак індивідуальна варіабельність CL2 зберігалась і після корекції розміру пухлинного вогнища і рівня CD19-позитивних клітин. Зміни показника V1 залежать від величини площі поверхні тіла (1,53-2,32 м2) і від хіміотерапії за схемою СНОР. Така варіабельність V1 (27,1% та 19,0%) за рахунок коливання площі поверхні тіла та одночасної терапії за схемою лікування СНОР відповідно була відносно незначною. Впливу віку, статі та загального стану за ВООЗ на фармакокінетику ритуксимабу не відзначалось. Немає підстав очікувати істотного зменшення фармакокінетичних показників ритуксимабу в результаті корекції його дози з урахуванням будь-якої із досліджених коваріат.

Ритуксимаб, введений у вигляді внутрішньовенної інфузії в дозі 375 мг/м2 поверхні тіла з тижневими інтервалами (загалом 4 дози) 203 пацієнтам з неходжкінською лімфомою, які раніше не отримували лікування ритуксимабом, зумовлював середню Cmax 486 мкг/мл (діапазон від 77,5 до 996,6 мкг/мл) після четвертої інфузії. Ритуксимаб був виявлений у сироватці крові пацієнтів через 3-6 місяців після завершення останнього курсу лікування.

При введенні ритуксимабу в дозі 375 мг/м2 у вигляді внутрішньовенної інфузії з тижневими інтервалами (загалом 8 доз) 37 пацієнтам з неходжкінською лімфомою середня Cmax зростала із кожною наступною інфузією, змінюючись із середнього значення 243 мкг/мл (діапазон від 16 до 582 мкг/мл) після першої інфузії до 550 мкг/мл (діапазон від 171 до 1177 мкг/мл) після восьмої інфузії.

Фармакокінетичний профіль ритуксимабу (6 інфузій по 375 мг/м2 поверхні тіла) у комбінації з 6 циклами хіміотерапії за схемою СНОР був практично таким же, як і при монотерапії.

Термін придатності.3 роки.

Умови зберігання.Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі 2-8 ºС. Не заморожувати.

Несумісність.

Випадків несумісності між препаратом Реддитукс та полівінілхлоридними або поліетиленовими інфузійними системами або пакетами не виявлено.

Упаковка.По 10 мл (100 мг) або по 50 мл (500 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 1 картонній коробці у пластиковому мішку.

Категорія відпуску.За рецептом.

Виробник. Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Індія.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Дільниця №47, с. Бачупалі, Бачупалі Мандал, округ Медчал Малкайгірі, Телангана, Індія

Задайте вопрос онлайн

Пока нет вопросов и комментариев

Написать комментарий/отзыв



captcha

Так же советуем посмотреть